化粧品など医薬部外品の審査方法を調べてみた!

何気なく使用している化粧品ですが…成分などを事細かく調べて購入することってありますか?

ほとんどの方があまり調べずに購入しているかと思います。
これがもし、海外旅行などに行ったとすると…化粧品が肌に合うか気になって成分まで調べてしまうかもしれません。

肌につけるものなので、もし肌荒れなどのトラブルが発生したらと心配してしまいますよね!
私たちが「化粧品=安全」と思えるのには、厳しい審査を国が行っているからなのです。

そんな審査について、今回は化粧品の中でも『医薬部外品』の審査方法を詳しく紹介していきます。

そもそも医薬部外品とは?

色々な薬

医薬部外品とは、厚生労働省が認可し『効果効能』に有効な成分が、含まれているもののことを指します。治すではなく、予防するを目的に作られています。

医薬部外品の商品は「ニキビ予防」「シミ対策」「シワ予防」と表記することが可能です。
効果が認められた有効成分が含まれているので、その効果を訴求することができるのです。

ちなみに、薬用化性品と表記があるものも、医薬部外品になります。
薬機法のカテゴリーには薬用というものが存在しないのですが、薬用=医薬部外品として認められています。また、「薬用」は日本独自の表示方法なので、海外では存在しない表示方法になります。

医薬部外品の審査方法(大臣認証と知事認証)

マルバツ

医薬部外品の審査では厚生労働大臣の承認が必要になります。
ただし、以下の品目については申請品目が告示の範囲内に該当するなら、承認権限は大臣ではなく医薬部外品製造販売業許可の所在地の都道府県知事に任されます。告示の範囲外の品目は厚生労働大臣の承認が必要になります。

大臣承認品目については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)において、申請資料に基づき承認審査が行われます。その際に新規性の高い品目が合った場合は、薬事・食品衛生審議会の意見を参考にした上で、厚生労働大臣が品目毎に承認を行っていきます。

と、難しく書いていますが簡単に説明すると、厚生労働大臣もしくは都道府県知事に許可をもらわないと医薬部外品として販売することがでません。ということなのです。

その中でも、以下の品目に該当するものは都道府県知事の許可でOKなんです。
ただし、以下の品目外の製品の場合は厚生労働大臣の許可が必要ってことなのです。

  • 生理処理用品
  • 染毛剤
  • パーマネント・ウェーブ用剤
  • 薬用歯みがき類
  • 健胃清涼剤
  • ビタミン剤
  • あせも・ただれ用剤
  • うおのめ・たこ用剤
  • かさつき・あれ用剤
  • カルシウム剤
  • 喉清涼剤
  • ビタミン含有保健剤
  • ひび・あかぎれ用剤
  • 浴用剤
  • 清浄綿

医薬部外品の審査について3つのポイント

医薬部外品の審査のポイントは3つ

  • 安全性
  • 有効性
  • 品質

それぞれに一定の基準があり、満たしていない製品は医薬部外品として認められません。
例えば、Aという日焼け止めが安全性と品質は満たしていますが、全く効果がないとなれば、安全であっても効果を発揮することができないので、審査から落ちてしまいます。

医薬部外品の審査方法の流れ

医薬部外品の審査

医薬部外品として各メーカーが製品を開発を行います。

その製品を「医薬品医療機器総合機構」に申請を行います。
このときに、どの様な成分が含まれているかなどの、資料を提出します。

資料を元に医薬品医療機器総合機構から照会が行われます。
簡単に説明すると、医薬品医療機器総合機構が疑問に思ったことや気になる成分などについて、問い合わせあります。

それに対して、メーカーは回答を行わなければなりません。
この照会は無くなるまで、繰り返されます。

その際に、製品に問題がなければ「医薬品医療機器総合機構」が「厚生労働省」へ審査等結果通知を送ります。

このとき、新品目の製品である場合は厚生労働省でも薬事・食品衛生審議会の意見を聴いた上で,厚生労働大臣が品目毎に承認を行います。新しい製品の場合は、再度チェックが入るということです。

製品に問題がなければ、厚生労働省からメーカー(申請者)へ承認書が交付されるのです。

ただし、医薬品医療機器総合機構のチェックで引っかかってしまうと「差し替え指示」が行われます。
その例として⇛「この製品の成分が、安全ではないもしくは効果を発揮する事が認められないので、成分を変更し作り直して下さい。」と指示がある場合もあります。

簡単にまとめると…

  1. 医薬品医療機器総合機構へ申請
  2. 医薬品医療機器総合機構からの照会
  3. 回答
  4. 医薬品医療機器総合機構から厚生労働省へ審査等結果通知を送る
  5. 厚生労働省からメーカー(申請者)へ承認書交付

この様な流れで医薬部外品の審査が行われているのです。
審査には多くの専門家などが携わっているため、私たちが使用している医薬部外品は安心して使用する事ができるのですね。

まとめ

いかがでしたか?

なんとなく使用している医薬部外品ですが、多くの専門家や機関が製品のチェックを行っています。
なので、安心して使用できるのです!

ですが、やはり肌に合わないこももちろんあります。
医薬部外品は一定の基準を満たしているので、安心と言えますが100%ではありません。

いちばん重要なのは肌の状態を把握し、自分の肌に合うコスメも使用することを意識してくださいね!

 

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